How To Check Fda Number

How To Check Fda Number – Mengingat tujuan dari Program Penelitian dan Sains Generik Food and Drug Administration (FDA) AS, penting untuk mengembangkan pedoman khusus produk (PSG) dengan rekomendasi yang dapat memfasilitasi pengembangan produk dan pedoman generik. Untuk membuat PSG, peninjau perlu mendapatkan informasi pendukung tentang obat yang dimaksud, termasuk label obat, yang berisi informasi obat yang lengkap dan petunjuk penggunaan produk untuk perawatan dokter. Meskipun saat ini terdapat banyak sumber data untuk pelabelan obat, tidak satupun dari mereka mencakup semua obat yang disetujui FDA, termasuk yang dikembangkan oleh FDA (misalnya, drug@fda). Selain itu, sumber daya ini, yang ditempatkan di lokasi berbeda, seringkali dalam bentuk yang tidak kompatibel atau tidak dapat dioperasikan satu sama lain. Oleh karena itu, terdapat permintaan yang tinggi untuk mendapatkan kembali informasi yang berguna dari sejumlah besar dokumen teks dari berbagai sumber data untuk mendukung pengembangan PSG yang efektif. Untuk memenuhi kebutuhan tersebut, kami mengembangkan jalur pemrosesan bahasa alami (NLP) yang mengintegrasikan berbagai sumber data yang tersedia untuk umum untuk mengekstraksi informasi obat dengan intervensi manusia yang minimal. Kami memberikan studi kasus untuk mengidentifikasi informasi dampak makanan untuk mengilustrasikan bagaimana model pembelajaran mesin digunakan untuk mendapatkan pelabelan paragraf yang akurat. Kami menunjukkan bahwa model Bidirectional Encoder Representations of Transformers (BERT) yang telah dilatih sebelumnya mengungguli teknik pembelajaran mesin tradisional, membangun state-of-the-art baru untuk pelabelan bagian efek makanan dari kumpulan data pelabelan obat dan obat yang disetujui.

Panduan Spesifik Produk1 (PSG) mewakili pemikiran Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) saat ini tentang metode terbaik untuk mendemonstrasikan bioekivalensi antara produk uji dan produk referensi. Tujuan pengembangan Pedoman Spesifik Produk (PSG) adalah untuk memfasilitasi pengajuan dan persetujuan pengembangan obat generik, dan disingkat Aplikasi Obat Baru (ANDA), untuk mempromosikan obat generik yang aman, efektif, dan terjangkau kepada publik AS. Di bawah Amandemen Biaya Pengguna Obat Generik II (GDUFA II), FDA berkomitmen untuk menerbitkan PSG untuk 90 persen entitas kimia baru yang tidak kompleks dengan aplikasi obat baru yang disetujui pada atau setelah 1 Oktober 2017, setidaknya 2 tahun sebelum pengajuan ANDA wajib tanggal2. Selain tuntutan pengembangan PSG untuk obat kompleks, komitmen ini menuntut proses pengembangan PSG yang lebih baik. Untuk mengatasi tantangan ini, salah satu solusinya adalah mengidentifikasi dan mengotomatiskan tugas padat karya selama pengembangan PSG. Mengembangkan PSG biasanya memerlukan upaya ekstensif oleh staf FDA (misalnya, upaya 50% untuk obat dalam bentuk sediaan oral padat lepas-segera reguler) untuk mengumpulkan informasi yang relevan dari berbagai sumber data untuk template tinjauan PSG, seperti mengekstraksi informasi terkait yang dibingkai berdasarkan Absorpsi, Distribusi, Metabolisme, Ekskresi, Efek Pangan (ADMEF) serta informasi Referensi Obat dan Standar Rujukan (RLD/RS) dari Orange Book3 dari pelabelan obat termasuk peringatan, indikasi, dosis dan cara pemberian, farmakologi klinis dan farmakokinetik. Jika bagian dari pekerjaan pengembangan PSG ini dapat diotomatisasi dengan alat analisis data yang dirancang dengan baik, pengembang PSG dapat memiliki lebih banyak waktu dan upaya untuk fokus pada tugas yang membutuhkan kecerdasan manusia.

See also  Cara Menambah Kan Iklan Di Youtube

How To Check Fda Number

Natural Language Processing (NLP) semakin banyak digunakan dengan fokus khusus pada penambangan teks dan ekstraksi informasi pelabelan obat. Fung dkk. (2013) mengekstraksi informasi dari bagian indikasi pelabelan obat DailyMed untuk menyandikan pasangan indikasi obat, sedangkan Bisgin et al. (2011) mengekstraksi tiga kategori pelabelan (peringatan kotak, peringatan dan perhatian, reaksi merugikan) dari DailyMed untuk mengidentifikasi Obat-obatan tunduk pada masalah keamanan yang sama dan aplikasi terapeutik. Namun, sebagian besar pekerjaan sebelumnya hanya berfokus pada satu sumber data (untuk ikhtisar, lihat misalnya Fang et al., 2016). Karena tidak ada sumber data yang dapat mencakup semua obat, pengambilan informasi pelabelan obat dari berbagai sumber sangat penting dalam proses pengembangan PSG. Sumber data yang digunakan dalam proses pengembangan PSG kami meliputi Orange Book, Drugs@FDA, 4 DailyMed5 dan DrugBank 6, yang dijelaskan sebagai berikut.

Developing A Recall Plan: A Guide For Small Food Processing Facilities

Secara resmi dikenal sebagai Produk Obat yang Disetujui dengan Evaluasi Kesetaraan Terapi, Orange Book dianggap sebagai sumber informasi resmi tentang kesetaraan terapeutik obat yang disetujui FDA di Amerika Serikat. Ini termasuk obat resep yang saat ini dipasarkan yang disetujui oleh FDA untuk Aplikasi Obat Baru (NDA) dan Aplikasi Obat Baru yang Disingkat (ANDA) dengan bentuk sediaan yang berbeda (Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat 2020). Ini juga memilih standar referensi (RS) yang harus digunakan oleh pemohon yang meminta persetujuan dari ANDA saat melakukan

Studi bioekivalensi diperlukan untuk persetujuan. Pada artikel ini, kami menggunakan Orange Book sebagai titik awal untuk nomor aplikasi FDA.

Drugs@FDA adalah sumber yang tersedia untuk umum yang berisi label obat, surat persetujuan, ulasan, dan informasi lain tentang sebagian besar obat manusia yang disetujui FDA yang disediakan oleh FDA. Ini termasuk obat resep bermerek, obat bermerek yang dijual bebas, obat generik dan biologi terapeutik.

DailyMed adalah sumber informasi obat gratis yang disediakan oleh Amerika Serikat. National Library of Medicine (NLM) yang terdiri dari versi digital pelabelan obat yang diserahkan ke FDA. Ini adalah penyedia resmi informasi pelabelan FDA (sisipan paket). Dokumen yang dipublikasikan menggunakan standar Health Level Seven (HL7) versi 3 Structured Product Labeling (SPL), yang menentukan berbagai kategori label obat (Schadow 2005, 7). Ini menggunakan Nama dan Kode Pengidentifikasi Pengamatan Logis (LOINC) untuk menghubungkan bagian dan subbagian obat resep dan pelabelan biologis.

See also  Cara Memulai Bisnis Baju Brand Sendiri

Rhhd Urges Families To Check Formula Amid National Baby Formula Recall

DrugBank adalah sumber daya beranotasi kaya yang menggabungkan data obat terperinci dengan target obat komprehensif dan informasi tindakan yang disediakan oleh University of Alberta dan Metabolomics Innovation Center (Wishart et al., 2008). Ini berisi molekul kecil dan biologis yang disetujui FDA dengan interaksi makanan-obat dan obat yang luas, serta informasi ADMET (penyerapan, distribusi, metabolisme, ekskresi, dan toksisitas) (Knox et al., 2011).

Sebagai bukti konsep, dalam penelitian ini kami mengusulkan jalur ekstraksi informasi menggunakan NLP dan pembelajaran mesin untuk menyediakan alur kerja pemrosesan data otomatis untuk mengekstraksi, membuat anotasi, dan mengintegrasikan data pelabelan obat dari berbagai sumber data yang tersedia untuk umum dengan intervensi manusia yang minimal. Intervensi untuk PSG Pengembangan Namun, mendapatkan label obat dari berbagai sumber merupakan tantangan, karena sumber data ini, termasuk yang dikembangkan oleh FDA, dengan format data dan metode akses yang berbeda, seringkali tidak tersedia untuk menginformasikan proses pengembangan PSG.

Untuk mengatasi tantangan interoperabilitas dengan berbagai sumber data, pipeline kami menyediakan contoh pengaksesan data melalui metode yang berbeda, mem-parsing data ke dalam format data yang berbeda, dan menggabungkan skema identifikasi. Pada saat yang sama, ada situasi kompleks di mana model pembelajaran mesin sangat penting untuk ekstraksi data yang akurat. Kami menyediakan studi kasus untuk memberi label bagian dengan efek makanan (efek makanan vs. efek non-makanan) sebagai contoh untuk mengilustrasikan bagaimana kami mendekati situasi ketika identifikasi kata kunci dan ekspresi reguler tidak memadai. Dalam studi kasus kami, kami menggunakan model BERT (Bidirectional Encoder Representation of Transformers) yang telah dilatih sebelumnya untuk mengidentifikasi jalur dampak makanan dari pelabelan obat. BERT (Devlin et al., 2019) adalah terobosan model NLP tanpa pengawasan, yang telah dilatih pada kumpulan data bahasa umum yang besar seperti korpus Wikipedia dan dapat disempurnakan pada sebagian besar kumpulan data yang lebih kecil untuk mencapai tugas bahasa tertentu. Performa tingkat lanjut pada banyak tugas NLP. Oleh karena itu, dalam pekerjaan ini, alih-alih melatih model baru dari awal, kami menggunakan model BERT yang telah dilatih sebelumnya untuk memberi label bagian dengan efek makanan untuk mencapai kinerja yang lebih baik. Kami menunjukkan bahwa model berbasis BERT mengungguli teknik pembelajaran mesin tradisional untuk mengidentifikasi bagian yang terkait dengan efek makanan dalam kumpulan data pelabelan obat. Pipa ekstraksi data kami yang berkembang diharapkan dapat menghemat banyak waktu dan tenaga, memungkinkan pengembang PSG menghabiskan lebih banyak waktu untuk tugas-tugas yang diperlukan untuk kecerdasan manusia.

See also  Cara Dapat Uang Dari Reels

Pengumpulan data, pra-pemrosesan, dan pelatihan model serta paket perangkat lunak validasi untuk pelabelan ekstrak efek makanan akan disediakan di https://github.com/Yiwen-Shi/drug-labeling-extraction.

How To Create An Fda Compliant Nutrition Facts Label

Kami mengumpulkan informasi produk obat dari berbagai sumber data yang tersedia untuk umum, termasuk Orange Book, Drugs@FDA, DailyMed, dan DrugBank. Data mentah sangat bervariasi dalam format, dari file XML yang terstruktur dengan baik hingga file PDF teks bebas yang sangat tidak teratur. Untuk membuat kumpulan data terstruktur untuk memfasilitasi proses evaluasi pengembangan PSG, kami mencoba mengubah format data yang berbeda menjadi kerangka data terstruktur dalam empat langkah. Pertama, kami mengumpulkan data mentah dengan membuat permintaan API (antarmuka program aplikasi) RESTful (representational state transfer) atau dengan mengunduh seluruh database jika tidak ada API yang tersedia. Kedua, kami mem-parsing data mentah ke dalam berbagai format data ke dalam catatan data terstruktur. Ketiga, kami menetapkan skema identifikasi yang berbeda untuk nomor aplikasi FDA, yang merupakan nomor unik enam digit yang ditetapkan untuk obat oleh FDA. Terakhir, jika ada beberapa versi pelabelan obat, kami menyimpan versi terbaru.

Kami menyediakan studi kasus untuk pelabelan bagian dampak makanan, di mana model BERT pra-pelatihan disempurnakan pada sekumpulan kecil label beranotasi. Kami menunjukkan bahwa model berbasis BERT mengungguli teknik pembelajaran mesin tradisional untuk memberi label bagian efek makanan dalam kumpulan data label obat.

Alur kerja diterapkan pada pemrosesan sumber data yang disebutkan di atas seperti Drugs@FDA, DailyMed dan

How to check ip address, check fda number, how to check website traffic, how to check telkomsel number, how to track phone number, how to locate phone number, how to check internet speed, how to check ram in laptop, how to track phone number location, how to change line phone number, how to check in hotel, how check location of a mobile number

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *